[医药]PM(2人)

 医药     |      2019-05-15
PM2人)        

1.需要有独立带团队经验2年左右的(工作经验5年以上);
2.肿瘤项目经验
职责描述:
1.负责筛选临床试验中心和研究者;
2.组织筹备和参加研究者会议,负责本中心研究者的联络与接待工作。
3.对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案、和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
4.确保临床研究按照研究方案及ICH-GCP/GCP要求操作;
5.及时完成高质量的研究中心访视报告;
6.协助药物警戒人员进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。
7.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
8.管理所负责试验物品管理,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备;
9.负责研究经费预算、研究经费讨论、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况;
10.协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作;
11.相关相关人员的培训,及时协调并解决临床监查员报告的应急突发事件;
12.与研究者发展良好合作关系;
13.向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。
任职要求:
1.临床医学或医药学相关专业,本科及以上学历;
1. 5年以上临床研究工作经验,能够独立进行中心管理,具有肿瘤或内分泌临床研究经验者优先;
2.熟悉药品注册管理办法、临床试验方案及其相关资料及GCP等相关法规;
3.熟练应用电脑及Office等办公软件,具有一定英语读、写能力;
4.良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;
5.良好的团队组织能力/项目管理技能;
6.较好的计划、解决问题和应急预案管理能力;
能够适应出差。"