临床QA总监/经理（专员）

岗位职责：
1、临床试验质控相关的SOP撰写、培训和实施；
2、跟踪CFDA等管理机构发布的相关法规文件，根据文件内容生成/更新SOP，管理质量控制相关SOP及对应的控制文件；
3、根据临床研究项目需求，协助上级领导合理制定年度质控计划和年度培训计划并组织实施；
4、按照年度质控计划，对临床研究项目的总文档、研究中心文档、中心实验室文档等进行质控，确保试验按照方案、GCP（或ICH-GCP）、相关SOP、相关法规实施，发现问题并提出建议，提供纠正和预防措施，按时完成相关报告；整理质控报告并审核整改方案，跟进问题解决的过程；
5、协助临床部门培训工作的开展，包括内部培训和外部培训；
6、支持公司临床研究项目的现场核查和第三方稽查工作；
7、指导QA专员的工作。