[医药]临床QA总监/经理(专员)

  医药医疗     |      2019-05-15
临床QA总监/经理(专员)

岗位职责:
1、临床试验质控相关的SOP撰写、培训和实施;
2、跟踪CFDA等管理机构发布的相关法规文件,根据文件内容生成/更新SOP,管理质量控制相关SOP及对应的控制文件;
3、根据临床研究项目需求,协助上级领导合理制定年度质控计划和年度培训计划并组织实施;
4、按照年度质控计划,对临床研究项目的总文档、研究中心文档、中心实验室文档等进行质控,确保试验按照方案、GCP(或ICH-GCP)、相关SOP、相关法规实施,发现问题并提出建议,提供纠正和预防措施,按时完成相关报告;整理质控报告并审核整改方案,跟进问题解决的过程;
5、协助临床部门培训工作的开展,包括内部培训和外部培训;
6、支持公司临床研究项目的现场核查和第三方稽查工作;
7、指导QA专员的工作。