- 1. 在部门负责人的带领下，负责发展与执行指定项目的全球注册策略，包括规范和非规范市场；
- 2. 参与国内和国际注册项目，与部门内外职能部门进行沟通联络；
- 3. 负责产品开发及生命周期中与药械和医疗器械注册相关工作的管理及执行，包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料准备，制定注册申报计划，资料准备/编译；
- 4. 始终把握药械和医疗器械最新的全球竞争格局，监管环境，注册法规和指导原则，并为公司提供及时有效的注册事务支持；
- 5. 参与制定的国内和国际业务发展工作；
岗位要求：
- 1.理工生物类、医学类、医疗器械工程，生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
- 2.必须具备良好的人际交往能力（口头及书面）和谈判技巧；能独立撰写英文申报资料并具有良好的英文口语和书写能力；
- 3.具有2-5年医疗器械研发或生产企业的工作经验，包含1-3年申报注册的相关工作经验，有成功药械或医疗器械注册申报工作的实操经验；具体工作年限要求依职级和工作经验而定；优先考虑具备药械或医疗器械开发或生产工作背景的候选者；
- 4.熟知国内外注册策略相关的法规及指南，尤其是ICH，FDA，EMA，和WHO对药械和医疗器械注册的相关指导原则和法规；
- 5.良好的发现问题和独立解决问题的能力，有效的时间管理能力；