地点:福州
岗位职责:
- 负责新原料药项目的调研、筛选和立项;
- 制定药物合成项目的研发计划和技术方案;
- 领导团队实施公司新药和仿制药药物合成研发工作, 包括小试、中试放大及产业化研究,推进项目快速实施,确保完成公司研发目标;
- 指导解决药物合成项目研发中的技术难点,优化工艺、提升收率,降低环安隐患;
- 组织完成并审核相关的注册申报资料;
- 完成领导安排的其他工作。
任职要求:
- 博士及以上,药物合成、药物化学相关专业;
- 熟悉国家药品技术审评的要求和注册管理的相关法规;
- 至少5年以上原料药研发、申报经验;
- 有较强的文献检索和分析能力;熟悉专利相关知识和申报资料撰写;
- 具有良好的化学合成技术能力,熟悉工艺、杂质分析和研究策略制定;
- 熟悉药物合成实验室的日常管理、团队管理及药品注册现场检查规范。
- 熟悉化工合成的产业链和供应链设计、化工厂GMP、EHS管理。