地点：上海
主要功能职责包括：负责所有新药临床质控管理和临床部门的cQMS搭建两大部分内容。
- 质控实施和管理：
- 协助供应商的筛选和年度审计；
- 根据项目进度制订年度监查计划并按计划进行监查、质控，保证临床质量；
- 制定并定期更新公司稽查计划（包括试验相关稽查和系统稽查）,并按计划实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括PRT、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查；
- 协助应对国家局的视察和第三方稽查。
- 编写相应的SOP及组织相关培训；
- 研究国内外的政策和法规，并负责培训管理；
- 负责整理发现共性问题，建立相应防范机制；
- 负责对发现的问题进行跟踪，检查其解决情况；
- 审核文件，确保文件完整、正确及法规的符合性。
- 积极完成交付的其他工作任务。
- 临床医学、药学或相关专业本科或以上学历；
- 有3年以上临床试验方面的工作经验（QA、稽查、医学均可）
- 具备良好的英文文献阅读能力
- 具备良好的沟通和协调能力；
- 具有较强的主观能动性，严谨认真的工作态度，坚持原则，责任心强。
- 拥有外企稽查工作经验者优先。