某知名生物科技有限公司+生物药品注册总监

  医药医疗     |      2021-09-30
年薪：70万
地点：深圳
招聘人数：1人

工作职责：
    1. 1、制订申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作；
      2、建立公司产品注册策略和临床策略规程；
      3、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行；
      4、为公司其他职能或技术部门提供法规支持，负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。
岗位要求：
  1. 1、临床药学、临床医学专业博士以上学历；
    2、5年以上药品注册工作经验，独立负责完成过生物类似药或新药注册项目的优先考虑；
    3、熟悉NMPA、FDA等地区的注册法规和技术指南；有生物制品的注册申报经验；
    良好的沟通、协调能力及团队合作精神；
    5、较强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力。