某知名生物科技有限公司+生物药品注册总监

  医药医疗     |      2021-09-30
年薪:70万
地点:深圳
招聘人数:1人

工作职责:
    1. 1、制订申报计划,完成所负责产品的注册申报工作,包括IND,NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务,并负责完成后续的注册维护及更新工作;
      2、建立公司产品注册策略和临床策略规程;
      3、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系,跟踪并推进药品注册的顺利进行;
      4、为公司其他职能或技术部门提供法规支持,负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。
岗位要求:
  1. 1、临床药学、临床医学专业博士以上学历;
    2、5年以上药品注册工作经验,独立负责完成过生物类似药或新药注册项目的优先考虑;
    3、熟悉NMPA、FDA等地区的注册法规和技术指南;有生物制品的注册申报经验;
    良好的沟通、协调能力及团队合作精神;
    5、较强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力。