某中型医疗器械公司+配方开发专家

  医药医疗     |      2026-05-21
年薪:50-60万
地点:南京

招聘人数:1人
 
岗位职责:
  1. 1.主导血糖试纸试剂层的化学/酶学体系设计,包括:
    葡萄糖氧化酶(GOD)或葡萄糖脱氢酶(GDH)选型与适配
    电子介体(mediator)筛选与电化学性能优化
    缓冲体系、稳定剂、防腐剂、抗干扰添加剂的配比开发
    多层膜结构(扩散膜、滤血膜、试剂膜)的功能协同设计
    2. 性能验证与标准符合性
    设计并执行配方性能测试方案,包括:
    灵敏度、线性范围、精密度、准确度(与参考方法比对)
    抗干扰能力评估(抗坏血酸、尿酸、对乙酰氨基酚、胆红素等)
    温湿度稳定性、加速老化试验、有效期预测
    批次间一致性控制
    确保配方满足 ISO 15197、GB/T 19634、FDA 510(k) 或 NMPA 注册要求
    3. 工艺转化与量产支持
    与工艺/生产团队协作,完成从实验室小试到中试及量产的配方转移
    解决涂布、干燥、切割等制造环节中的配方相关问题
    制定试剂原材料质量标准(如酶活性、介体纯度)及供应商技术评估
    4. 创新与知识产权
    跟踪国际BGM技术趋势
    开展下一代高精度、宽温域、低血量试纸配方预研
    撰写技术文档、专利交底书,参与核心技术专利布局
    5. 跨部门协作
    支持注册团队准备技术文档(如DMR、DHF、性能评估报告)
    协助质量部门处理客户投诉或偏差调查(如批检不合格、临床偏差)
    与硬件团队协同优化“试纸-仪器”信号匹配性
任职资格:
  1. 1、专业方向:生物化学、分析化学、生物医学工程、酶工程、电化学、材料科学等相关领域
    2.15年以上体外诊断(IVD)试剂研发经验,其中至少3年专注POCT或血糖、尿酸等试纸配方开发
    3.有成功主导血糖试纸从研发到NMPA/FDA注册并量产上市的完整项目经验
    4.熟悉丝网印刷电极、干化学试剂者优先
    核心技能
    1.精通酶动力学、电化学检测原理(安培法/电流法)
    2.熟练使用电化学工作站、HPLC、UV-Vis等分析工具
    3.掌握DOE(实验设计)、SPC(统计过程控制)等工程方法
    4.熟悉GMP、ISO 13485、ISO 15197等法规标准
    5.具备良好的英文读写能力(能查阅专利/文献/标准)
    6.精通血糖、血酮、尿酸试纸的配方,可看海外