职位:临床数据库程序员(CDBP)

汇报对象:临床数据管理主管或首席数据库程序员(LDBP)
地点:北京或武汉
主要职责:
根据标注的CRF (aCRF)和相关标准执行数据库设置。
在数据库用户验收测试(UAT)之后更新数据库。
根据数据验证计划(DVP)开发系统和SAS编辑检查。
根据EC UAT结果更新系统编辑检查。
在临床数据库系统中开发数据管理报告。
开发并验证专门的SAS程序，以生成数据清单和报告，供数据审阅。
理解并遵守核心数据管理操作规程和工作指导书。
与清洁发展机制团队保持良好的沟通和工作关系。
执行所有数据库设置活动的验证和质量保证。
可以根据需要监督/培训/指导初级数据库程序员。
协调相关培训课程以满足项目/部门的需求。
根据需要执行其他活动。
Qualifications and Skills:
理科学士或硕士学位
1 - 5年制药行业临床数据经理经验，特别是在全球制药或CRO领域。
1-3期临床试验经验，最好是肿瘤学和疫苗
具备SAS编程经验,有Medidata RAVE经验者优先
具备GCP知识,优秀的沟通和人际交往能力,能够在团队环境中有效地工作
药物警戒经理
岗位职责：
维护药物警戒管理体系，对内部 SOP 进行完善。
测试国内太美药物警戒系统（eSafety 系统），并维护、使用、与供应商的沟通，确保临床研究中个例安全性报告、国家不良反应监测中心的反馈数据批量导入、数据分析报告、DSUR/PSUR 的正常使用；
接收、审查和处理来自临床试验/上市后药品各方的不良反应/事件，规定时限内及时进行跟踪、监管、评价和报告；
每月对临床研究过程中产生的严重不良事件进行核实、保存，进行药品安全性信号检测与分析评价，协助开展药品安全性评价与控制工作；及时撰写、协助审核药品安全性定期报告（DSUR/PSUR）；
重大安全事件处理：公司其他团队合作处理死亡等药品全安性事件；
与食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构进行沟通与协调，做好有关品种的调查、分析和评价工作；协调处理药物警戒部与生产企业开展的药物警戒工作，并提供工作指导与技术支持；为公司新员工提供药品安全知识培训。
任职条件：
临床医学硕士及以上学历；
熟悉国内外药物安全相关法律法规；
3年以上临床医生经验（科室：内科、肿瘤、风湿免疫、呼吸、消化等）；
有药物警戒工作经历优先；
熟练的英语书面、口语沟通能力。