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猎头企业: 国内知名医药集团
职位编号: s602
招聘职位: 质量管理高级总监 工作年限: 10年
年 薪: 50万 所属行业: 医药行业
性别要求: 不限 学 历: 本科
工作地点: 上海 发布日期: 2017/11/30
职责和要求:

 
岗位职责:
1. 在副总裁领导下,认真贯彻执行有关体外诊断试剂及药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业体外诊断试剂生产质量管理工作;     
2. 负责组织拟定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标,经批准后实施;
3. 开展质量成本日常管理工作,监控影响产品质量的因素,降低不良品损失; 
4. 组织建立、完善和监控企业质量管理体系,确保其有效运行;
5. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;批准关键工艺参数;
6. 审核和批准所有与质量有关的变更;
7. 负责组织质量审核和GMP自检工作,组织自检人员指定自检方案,并组织自检的实施、检查和总结及整改工作;
8. 确保完成产品的年度质量回顾分析;根据要求定期向药监等部门上报企业的GMP实施情况;
9. 参与和陪同各类外部审核和监督部门的检查,组织企业对缺陷项目的整改,并及时上报整改情况;
10. 负责质量管理的团队建设;人才梯队建设、人员分工和管理、绩效考核、员工培训;
11. 负责公司质量体系文件规定其它职责和处理上级领导授权与交办的其他事务。

 

任职资格:
1. 本科及以上学历,医学或药学、生物学等相关专业,具有中级专业技术职称或执业药师资格优先;
2. 十年以上体外诊断试剂或药品质量工作的实践经验,其中至少七年的团队管理经验, 主抓过国内体外诊断试剂生产或药品企业的体外诊断试剂、药品,GMP认证工作,成功的负责企业全面质量管理体系的建设和运作。
3. 熟知国内体外诊断试剂及药品法律法规,监管体系和办事流程,熟悉美国,欧盟的药品法律法规,GMP认证和相关办事流程,能够把握行业发展趋势和业务发展动向,对关键技术有独到的见解,具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术,质量,生产,设备等方面问题的能力。
4. 英文读写能力佳

 
   
   
 
 
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